Hakim Menghentikan Perawatan di Florida Stem Cell Clinic

U.S. Stem Cell, which is located in the Sawgrass Medical Center in Sunrise, Fla.

Seorang hakim federal pada hari Selasa mengeluarkan perintah permanen terhadap sel induk A.S., sebuah klinik Sunrise, Florida, yang dituduh membutakan tiga pasien dengan menyuntikkan ekstrak lemak ke mata mereka.

Perusahaan ini hanyalah satu dari ratusan bisnis yang bermunculan di seluruh negeri yang menawarkan untuk mengobati beragam penyakit dengan produk yang katanya mengandung sel induk yang memiliki sifat penyembuhan dan regeneratif. Para ahli medis mengatakan tidak ada bukti bahwa perawatan seperti itu berhasil.

Banyak klinik itu, seperti Sel Punca A.S., menggunakan ekstrak dari lemak. Yang lain menggunakan sumsum tulang pasien sendiri, dan beberapa menggunakan darah tali pusat atau jaringan kelahiran lain seperti selaput ketuban.

Meskipun perintah hanya berlaku untuk satu perusahaan, itu secara luas dilihat sebagai peringatan kepada orang lain yang melakukan prosedur serupa.

Perintah tersebut menyatakan bahwa ekstrak lemak Stem Cell A.S. secara hukum merupakan obat, tunduk pada regulasi oleh Food and Drug Administration. Klinik tidak dapat lagi memproduksi atau memasarkan ekstrak kecuali memenuhi standar F.D.A. untuk praktik pembuatan yang baik.

Sel Induk AS mengklaim bahwa ia dapat mengobati penyakit neurologis, otoimun, ortopedi, dan degeneratif, termasuk Parkinson, amyotrophic lateral sclerosis (juga dikenal sebagai penyakit A.L.S. atau Lou Gehrig), penyakit paru-paru dan jantung, masalah punggung, artritis, dan penyakit lainnya. Klinik tersebut telah melakukan sedot lemak pada pasien untuk menyedot lemak perut, kemudian memproses lemak untuk mengekstraksi apa yang dikatakannya sel induk dan kemudian menyuntikkan kembali ekstrak ke pasien.

Kepala petugas ilmiah perusahaan, Kristin C. Comella, berpendapat bahwa ekstrak mengandung sel-sel pasien sendiri, dan karena itu bukan obat dan dibebaskan dari regulasi oleh F.D.A.

[Seperti halaman Science Times di Facebook. | Mendaftar untuk buletin Science Times.]

Hakim, Ursula Ungaro dari Pengadilan Distrik Amerika Serikat untuk Distrik Selatan Florida, memberikan F.D.A. permintaannya atas perintah pada 3 Juni. Badan tersebut telah berusaha untuk menghentikan penggunaan prosedur klinik mulai Mei 2018.

Sel Punca AS mengatakan pada saat keputusan awal bahwa ia akan berhenti menggunakan ekstrak lemak. Tetapi perusahaan juga mengatakan akan terus menawarkan perawatan yang dihasilkan dari jaringan kelahiran dan sumsum tulang.

Menanggapi perintah final yang dikeluarkan pada hari Selasa, perusahaan mengeluarkan pernyataan yang mengatakan senang bahwa hakim telah membatasi perintah untuk prosedur yang melibatkan ekstrak lemak.

Dalam urutan itu, Hakim Ungaro merinci langkah-langkah yang harus diambil perusahaan untuk melanjutkan prosedur menggunakan ekstrak sel lemak. Stem Cell A.S. harus menyewa, dengan biayanya sendiri, seorang ahli independen untuk memeriksa fasilitas dan metode pembuatannya, dan memberikan sertifikasi kepada F.D.A. bahwa itu mematuhi aturan agensi.

Agensi juga harus memeriksa fasilitas, dengan biaya perusahaan. Jika perusahaan lulus inspeksi, maka harus menyewa auditor untuk memeriksa fasilitas setidaknya sekali setiap enam bulan selama dua tahun, dan kemudian setidaknya sekali setahun setelah itu.

Jika perusahaan gagal mematuhi, F.D.A. dapat memerintahkannya untuk berhenti memproduksi dan menarik kembali produk-produknya, dan dapat mendenda $ 15.000 untuk setiap pelanggaran, dan $ 15.000 per hari selama pelanggaran berlanjut.

F.D.A. mengatakan perintah itu “mengirimkan pesan yang kuat kepada orang lain” yang memproduksi produk sel induk yang tidak disetujui.

Dalam sebuah pernyataan, Dr. Norman E. (Ned) Sharpless, akting F.D.A. Komisaris, dan Dr. Peter Marks, direktur pusat biologik lembaga tersebut, mengatakan: “Kami tahu bahwa ada klinik di seluruh negeri yang memproduksi atau memasarkan produk sel punca yang bersifat kekerasan kepada pasien, mengklaim bahwa mereka tidak termasuk dalam ketentuan peraturan untuk obat-obatan dan produk biologis. F.D.A. telah secara konsisten menyatakan bahwa ini tidak benar, dan hasil dari kasus ini membuktikan hal itu. ”

Pernyataan itu juga mengatakan bahwa perusahaan telah mengambil keuntungan dari pasien, “banyak di posisi rentan dengan penyakit kronis atau terminal.”

Pakar hukum mengatakan putusan hakim menyatakan bahwa F.D.A. juga kemungkinan akan memenangkan perintah yang diminta terhadap bisnis sel induk lainnya, Cell Surgical Network, sebuah perusahaan California dengan puluhan afiliasi di seluruh negeri.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *